Badania kliniczne – jak zmieniają leczenie i podejście do chorób?

Badania kliniczne to każdorazowo złożone, wieloetapowe przedsięwzięcie, nierzadko o globalnym zasięgu. Kluczowym celem przeprowadzania tego rodzaju badań jest przede wszystkim zbadanie nowych, dotychczas niewykorzystywanych metod diagnozowania lub leczenia, które przejawiają szansę na wysoką skuteczność. Na czym polegają badania kliniczne? W jakim celu są przeprowadzane i jaki wkład wnoszą w rozwój współczesnej medycyny? W poniższym artykule znajdziesz najważniejsze informacje na ten temat.

Czym są i na czym polegają badania kliniczne?

W obrębie badań klinicznych znajduje się testowanie nowych leków, procedur diagnostycznych i chirurgicznych, a także sprzętu medycznego. Badania tego rodzaju prowadzone są w celu odkrycia bądź potwierdzenia farmakologicznych lub klinicznych skutków działania danej substancji albo terapii. Kolejnym powodem, dla którego przeprowadza się tę procedurę, jest również ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania określonej substancji leczniczej. Nadrzędnym celem i tym, na czym polegają badania kliniczne, okazuje się zatem potwierdzenie korzystnego działania danego leku lub terapii o znanym profilu bezpieczeństwa w przypadku ludzi.

Na badania kliniczne składają się precyzyjnie określone procedury medyczne wykonywane – w zależności od rodzaju badania – z udziałem kilkudziesięciu chorujących lub zdrowych ochotników. Czas trwania badań klinicznych może być zróżnicowany. Wskazuje się, że mogą być one rozciągnięte w czasie na okres od kilku tygodni do nawet kilku lat. Badania kliniczne nowych leków przeprowadza się w kilku etapach:

• etap 1 – wstępna ocena bezpieczeństwa danej substancji, zweryfikowanie jej metabolizmu, wchłaniania, toksyczności i interakcji z innymi lekami;
• etap 2 – badanie skuteczności leku w wybranej grupie chorych, ocena stosunku przyjętej dawki do obserwowanego efektu;
• etap 3 – finalne potwierdzenie skuteczności substancji w leczeniu danej choroby;
• etap 4 – ocena leków zarejestrowanych i wprowadzonych do sprzedaży, weryfikacja wyników otrzymanych w poprzednich etapach, analiza nowych wskazań dla leku.

Udział w badaniu klinicznym – jak przebiega?

Podstawową zasadą prowadzenia takich badań jest to, że prawo, bezpieczeństwo i zdrowie ich uczestników jest nadrzędne wobec interesu nauki. Dlatego przebieg badań pozostaje pod nadzorem niezależnych instytucji takich jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy amerykańskie FDA (Food and Drug Administration). W trakcie badania zdrowie i dobrostan pacjenta mają znaczenie priorytetowe, a każda zmiana w ich samopoczuciu jest stale monitorowana przez lekarzy specjalistów. Badania kliniczne wymagają dokonywania regularnych wizyt u lekarza, a ich częstotliwość uzależniona jest od rodzaju leku. Z tego powodu podania leków mogą odbywać się zarówno co tydzień, jak i raz na dwa miesiące.

Przed przystąpieniem do podawania leków w ramach badania klinicznego niezbędne jest uprzednie potwierdzenie, że udział w badaniu nie stwarza zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta. W tym celu w pierwszej kolejności przeprowadza się rzetelny wywiad medyczny i wykonuje się szereg potrzebnych badań diagnostycznych, a pacjent zobowiązany jest do regularnego prowadzenia dzienniczka objawów choroby.

Co istotne, pacjenci przystępujący do badania klinicznego mają prawo w dowolnym momencie zrezygnować z dalszego udziału w badaniu. Nie są przy tym zobowiązani do podawania przyczyny tej decyzji, mogą również liczyć na dalszą podstawową opiekę medyczną.

Dlaczego badania kliniczne są ważne?

Warto mieć na uwadze, że skuteczne wprowadzenie na rynek nowego leku, sprzętu medycznego czy też nowatorskiej metody diagnostycznej jest niemożliwe bez uprzedniego przeprowadzenia rzetelnych i starannych badań klinicznych. Dotyczy to również innowacyjnych metod wykonywania zabiegów chirurgicznych, które także wymagają wcześniejszego zweryfikowania i potwierdzenia ich skuteczności na dużej grupie pacjentów. Tylko dzięki temu mogą być one obiektywne, dając gwarancję powodzenia. Z tego powodu prowadzenie odpowiednio zaplanowanych i podzielonych na konkretne etapy badań klinicznych z udziałem rzeczywistych pacjentów jest czynnikiem niezbędnym do ciągłego rozwoju medycyny oraz sukcesywnego doskonalenia dostępnych technik diagnostyki i leczenia.